La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) comunicó que el Comité de Moléculas Nuevas (CMN) evaluó la información técnica y científica proporcionada por AstraZeneca acerca de su vacuna contra el virus SARS-CoV-2, y ha emitido una opinión no favorable de manera unánime.
Durante el análisis de los datos presentados por AstraZeneca sobre la vacuna Vaxzevria ChAdOx-1-S de tipo recombinante, los expertos del CMN confirmaron que la vacuna es segura.
Sin embargo, han determinado que se requiere información actualizada sobre su eficacia e inmunogenicidad para avanzar en el proceso de autorización del registro sanitario.
Los expertos señalaron que AstraZeneca no proporcionó datos sobre las variantes del virus que están circulando actualmente en México y en el mundo.
También consideraron que, aunque existen pruebas sólidas de la seguridad de esta vacuna en el país, es necesario obtener información más detallada sobre su farmacovigilancia en México, especialmente en lo que respecta a eventos adversos específicos.
Además, los representantes del fabricante no ofrecieron una respuesta convincente sobre el beneficio de esta vacuna para poblaciones vulnerables.
El CMN determinó que AstraZeneca no informó sobre la actualización de cepas, no proporcionó datos suficientes sobre inmunogenicidad y no justificó el beneficio de la vacuna en condiciones de vulnerabilidad, como inmunodeficiencias primarias y adquiridas.
Es importante destacar que la vacuna de AstraZeneca conserva su autorización de uso de emergencia.
Según la recomendación de la Organización Mundial de la Salud (OMS), las vacunas basadas en la cepa original continúan siendo efectivas en la protección contra enfermedades graves causadas por las variantes del virus SARS-CoV-2.
Por lo tanto, esta vacuna puede seguir aplicándose si no se dispone de otras opciones de vacunación, y se considera como una opción para posibles esquemas de refuerzo en la temporada invernal 2023-2024.